Mydocalm

Léky a léčivé byliny

Zveřejněno dne 26.4.2015


Mydocalm patří v indikační skupině mezi centrální myorelaxans. Mydocalm zásahem v centrální nervové soustavě snižuje napětí až bolestivé stažení nebo ztuhnutí kosterních svalů. Mimoto rozšiřuje cévy a zlepšuje prokrvení při zúžení cév.

Účinky léku Mydocalm

MYDOCALM se užívá při různých neurologických poruchách, které vyvolaly zvýšené napětí až křečovité ztuhnutí kosterního svalstva. Dále se užívá pro zvýšení prokrvení při poruchách cévní inervace, při cévních změnách u cukrovky, při křečích nebo zúžení končetinových cév, při oběhových poruchách po trombózách, při bércovém vředu. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé, MYDOCALM 50 MG pak i pro děti od 3 let.


Doplatek na Mydocalm tablety

U léku MYDOCALM 150 MG je nejvyšší možný doplatek pacienta 54,88 Kč.

Srovnání léků Myolastan, Nimesil a Mydocalm

MYOLASTAN obsahuje tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě. Tetrazepam patří do skupiny takzvaných benzodiazepinů. Tato látka obsadí určitá vazebná místa v mozkové tkáni i ostatních tkáních těla a způsobí tak uvolnění napětí kosterního svalstva. Tetrazepam se užívá u stavů se zvýšeným svalovým napětím, bolestivých či omezujících pohyblivost (bolestivé stavy související s onemocněním páteře a kloubů; rehabilitace po operacích na kloubech či páteři a po mozkové obrně a cévních mozkových příhodách, po úrazech končetin a páteře; k usnadnění rehabilitace ve sportovním lékařství). Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let. Děti jej mohou užívat jen zcela výjimečně, na výslovné doporučení lékaře, a to pouze po dovršení 1 roku věku.

Při užívání MYOLASTANU se může vyskytnout ospalost, snížená rychlost reakce, zvýšená představivost či snížení svalového napětí. Někdy se mohou naopak objevit opačné příznaky jako podrážděnost, vzrušivost, útočnost či zmatenost. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména u dětí a starších jedinců. Může se objevit také nevolnost a zvracení, dále vyrážka, svědění kůže či akutní alergická reakce. Vysazování léčby je třeba vždy provádět postupně. Během užívání přípravku nesmíte řídit motorová vozidla a vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

NIMESIL je nesteroidní antirevmatikum s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi působící jako inhibitor cyklooxygenázy, enzymu, který se účastní syntézy prostaglandinů. Je ve formě světle žlutých granulí s pomerančovou vůní pro přípravu bílé až světle žluté suspenze. NIMESIL se podává u léčby akutní bolesti; symptomatické léčby bolestivé osteoartrózy; nebo u primární dysmenorrhoey. NIMESIL by měl být předpisován pouze pro druhotnou léčbu. Rozhodnutí jej předepsat by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta.

MYDOCALM obsahuje tolperisoni hydrochloridum 50 mg nebo 150 mg v 1 potahované tabletě. Používá se při různých neurologických poruchách, které vyvolaly zvýšené napětí až křečovité ztuhnutí kosterního svalstva. Dále se užívá pro zvýšení prokrvení při poruchách cévní inervace, při cévních změnách u cukrovky, při křečích nebo zúžení končetinových cév, při oběhových poruchách po trombózách, při bércovém vředu. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé, MYDOCALM 50 MG i pro děti od 3 let.

Rozdíly mezi výše uvedenými preparáty spočívají v tom, že každý z nich patří do jiné skupiny, že mají rozličné indikace a nežádoucí účinky. Jedná se o léky a ty vždy patří do rukou lékařů.


Mydocalm příbalový leták

MYDOCALM 50 MG (MYDOCALM 150 MG) obsahuje tolperisoni hydrochloridum 50 mg (150 mg) v 1 potahované tabletě.

MYDOCALM 50 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené „50“.

MYDOCALM 150 mg: Tmavě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru, téměř bez zápachu, označené „150“.

Terapeutické indikace

Akutní, případně dlouhodobé léčení zvýšeného tonu kosterních svalů, vyvolaného organickými neurologickými poruchami (spastickou monoparézou a hemiparézou po cerebrovaskulární příhodě, roztroušenou sklerózou, myelopathií, zraněním míchy). Jako adjuvantní dlouhodobé léčení při rehabilitaci pacientů se spastickou parézou, aby se usnadnila léčebná gymnastika. Speciální pediatrické indikace jsou Littleova choroba (spastická paralýza) a jiné encefalopatie provázené dystonií. Léčení zvýšeného tonu kosterních svalů, vyvolaného degenerativními chorobami pohybového systému, například artrózou velkých kloubů, spondylózou, spondylartrózou, diskopatií. Mimoto se nezávisle na předchozích indikacích používá i k léčení obliterujících cévních chorob (obliterující arteriosklerózy, diabetické angiopatie, obliterující trombangiitidy, Raynaudovy choroby) a poruch vyvolaných postižením cévní inervace (akrocyanózy, intermitentní angioneurotické dysbazie). Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé, MYDOCALM 50 MG i pro děti od 3 let.

Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství: MYDOCALM potahované tablety mají vysoký terapeutický index. Užívají se per os. Doporučená denní dávka je 150–450 mg, rozděleno do tří jednotlivých dávek podle individuálních potřeb a tolerance pacienta. Tyto dávky je možné užívat i dlouhodobě (několik měsíců i let) bez redukce dávkování. U starších lidí není nutná redukce ani modifikace dávkování, i pacienti vyššího věku dobře snášejí uvedené doporučené dávky. Podle dostupných údajů není třeba žádná úprava dávkování při snížené funkci jater nebo ledvin. Ačkoli potrava podle klinických zkušeností neovlivňuje účinnost MYDOCALMU, doporučuje se jako obecné pravidlo užívat tablety před jídlem.

Děti: MYDOCALM 50 MG potahované tablety nepředstavují vhodnou lékovou formu pro zahájení léčby u dětí. U dětí od 3 do 6 let se na začátku léčby podává celodenní dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti a od 6 do 14 let celodenní dávka 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti, obvykle rozděleně do tří jednotlivých dávek. U dětí při Littleově chorobě je obzvlášť důležité individuálně upravené dávkování, protože děti mohou tolerovat i celkové denní dávky 100–600 mg MYDOCALMU, tedy mnohem více, než je obecně doporučovaná denní dávka. MYDOCALM se také může dětem podávat jako dlouhodobá terapie po měsíce anebo i léta.

Kontraindikace

MYDOCALM potahované tablety se nesmí podávat pacientům s myastenií gravis, dále se známou přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku. Přípravek MYDOCALM 150 MG potahované tablety není určen pro podání dětem vzhledem k nemožnosti dělení tablet.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při projevech přecitlivělosti na přípravek (svědění, zčervenání, vyrážka, dušnost) se musí užívání přípravku přerušit. Lehké projevy přecitlivělosti obvykle vymizí po snížení dávky tolperisonu.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzájemně se zesilují myorelaxační účinky tolperisonu a jiných látek s centrálně myorelaxačními a sedativními účinky (například benzodiazepinů). Při takových kombinacích je třeba redukce dávek. Tolperison aditivně zesiluje účinky některých analgetik, zejména niflumové kyseliny. Při kombinaci proto může být vhodné snížení dávek analgetika.

Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech ukázaly embryotoxické účinky tolperisonu u potkanů v denních dávkách 500 mg/kg, u králíků v denních dávkách 250 mg/kg. Teratogenní účinky nalezeny nebyly. Studie o účincích tolperisonu v graviditě u člověka nejsou k dispozici. Není známo, zda se tolperison vylučuje do mateřského mléka. V období těhotenství a v době kojení se doporučuje podávat MYDOCALM jen tehdy, pokud je to bezpodmínečně nutné.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě sledování u zdravých dobrovolníků lze zařadit MYDOCALM mezi látky s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

Nežádoucí účinky

Na základě více než 80 klinických studií na více než 7 000 pacientech lze uzavřít, že MYDOCALM se dobře snáší a frekvence nežádoucích účinků je nižší než 2 %. Zřídka se objeví abdominální diskomfort a nauzea. Vzácné jsou i nežádoucí účinky ovlivněním CNS, jako jsou závratě, svalová slabost a únava. Někdy se vyvine mírná hypotenze. Nežádoucí reakce se vyskytnou vzácně, bývají mírné a obvykle mizí po snížení dávky. Vzácně se může objevit přecitlivělost (pruritus, erytém, exantém, dušnost). Vznikne-li reakce přecitlivělosti, je třeba ukončit další aplikaci přípravku a přiměřenými postupy zvládnout nežádoucí reakci.

Předávkování

V pokusech na zvířatech se akutní toxicita po p.o. podání tolperisonu projevila ataxií, tonickoklonickými křečemi, dušností a paralýzou dechu. O předávkování MYDOCALMU u člověka nejsou k dispozici dostatečné údaje, tolperison má vysoký terapeutický index. Nejvyšší denní dávka známá z literatury je 800 mg, a ta nevyvolala toxické účinky u dospělých. U dětí mohou vysoké dávky (300–600 mg denně) vyvolat zvýšenou dráždivost.

Farmakodynamické vlastnosti

Tolperison je centrální myorelaxans. ATC skupina: M03BX04.

Mechanismus jeho účinku není plně objasněn. Má vysokou afinitu k nervové tkáni, nejvyšších koncentrací dosahuje v mozkovém kmeni, ve spinální míše a periferním nervstvu. Chemickou strukturou se tolperison blíží lidokainu a podobně jako lidokain má i stabilizační účinek na membrány ve tkáních uvedených výše. Jeho účinky se rozvíjejí na třech úrovních:

  • Tolperison stabilizuje buněčnou membránu neuronů a tím potlačuje nadměrné akční potenciály a zabraňuje patologickému zvýšení svalového tonu. Může inhibovat i algické impulzy z periferie, o nichž je známo, že často vyvolají různé motorické a vegetativní reflexy, které vedou ke zvýšení svalového tonu.
  • Tolperison v úměrně podané dávce snižuje zvýšenou monosynaptickou a polysynaptickou aktivitu a vrací ji na fyziologickou úroveň.
  • Tolperison snižuje retikulo-spinální facilitaci v mozkovém kmeni a potlačuje experimentální decerebrační rigiditu různých typů. Snížení supraspinální facilitace přispívá ke snížení zvýšeného svalového tonu.

Pro možnost ovlivnění výdeje transmiteru z presynaptických zakončení svědčí jen nepřímé podklady, stejně jako pro možnost ovlivnění vápníkových kanálů, slabého spazmolytického a adrenolytického efektu.

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se tolperison rychle a téměř kompletně absorbuje z tenkého střeva. Plazmatická hladina tolperisonu vrcholí za 0,5–1 hodinu po požití potahovaných tablet MYDOCALM. Biologická dostupnost je po perorálním podání u člověka zhruba 20%, což je dáno vysokým first-pass efektem. V pokusech na zvířeti lze prokázat vysokou koncentraci podaného tolperisonu v diencefalu, pontu a oblongátě a eliminačních orgánech – játrech a ledvinách. U člověka je celková plazmatická clearance 1,9 + 0,4 l/hod/kg. Eliminační poločas tolperisonu je cca 2,5 hod. Tolperison se intenzivně metabolizuje v játrech a ledvinách, především oxidací na 4´-CH3 skupině. O farmakologické aktivitě metabolitů nejsou údaje. Tolperison i jeho metabolity se téměř kompletně vylučují ledvinami, 98 % podané dávky se vyloučí močí během 24 hodin. Méně než 0,1 % podané dávky se vyloučí v nezměněné formě, ostatek ve formě metabolitů.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V pokusech sledujících subakutní a chronickou toxicitu p. o. tolperisonu u potkanů a psů se jako nejvyšší netoxická dávka ukázala dávka zhruba 200 mg/kg denně; ta je ve srovnání s lidskou terapeutickou dávkou dostatečně vysoká.

Seznam pomocných látek

50 mg: monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearin, mastek, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, červeň allura AC, oxid titaničitý, makrogol 6000, hypromelóza 2910 

150 mg: monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearin, mastek, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, černý, žlutý a červený oxid železitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, hypromelóza 2910 

Inkompatibility: Nejsou známy.

Doba použitelnosti: MYDOCALM 50 mg: 2 roky; MYDOCALM 150 mg: 3 roky.

Zvláštní podmínky pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě 15–25 °C.

Druh obalu a velikost balení

MYDOCALM 50MG:

  • a) PP nádobka s PE uzávěrem a stlačitelnou zátkou (koncertina), příbalová informace v jazyce českém, papírová krabička.
  • b) PVC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová krabička.

Velikost balení: 30 potahovaných tablet.

MYDOCALM 150 MG:

PVC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová krabička.

Velikost balení: 30 potahovaných tablet.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním: Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť X., Maďarsko

Autor: © svevi
Foto:
© medic

odkaz na článek

. Mydocalm [online]. ČeskéNemoci.cz, . .




Tento článek si během posledních třiceti dnů přečetlo 284 lidí.




sdílejte článek

Facebook Twitter Pinterest Google + email tisk
přidejte sem svůj komentář

Nenašli jste zde přesně to, co jste hledali? Zeptejte se na to ostatních. Určitě Vám pomohou.
Ke svému dotazu použijte tento formulář.


Jméno
E-mail
Nadpis
Komentář
Všechna políčka formuláře je třeba vyplnit!
Připojit fotku
přehled komentářů
K článku zatím nebyl napsán žádný komentář.

zajímavé články
zaměření článku
klíčová slova
mydocalm lék účinky poplatek tablety nimesil myolastan příbalový leták